拥有多家公司、创立、融资、管理经验的彭雷,有着极其敏锐的商业判断力,能够对于其商业价值和竞争格局有一个前瞻性的认识和判断,和陶虎的志同道合,终于驱使他在2021年10月正式告别了阿里巴巴,再次踏上了创业新途,追寻他梦中的星河浩瀚。

2035年，国内65岁及以上的老年人或将达到3.1亿，占总人口22.3%。它旗下的鸿鹄骨科手术导航定位系统（图5）是一款用于辅助关节置换的手术机器人，也是一款由中国企业研发且配备自主研发机械臂的关节置换手术机器人，并已于2020年5月获国家药监局认可为创新医疗器械，进入特别审查程序绿色通道。

随着骨科耗材的集中采购带来的人工关节价格下降，以及机器人辅助手术与一次性机器人专用器械被纳入医保，患者的经济压力得以减轻，这必然会进一步刺激骨科手术机器人的消费需求，或将迎来市场大爆发。术后，依托实时评估系统，方便医生观察手术实施效果。随着社会人口老龄化以及生活方式的改变，骨科疾病发生率目前逐年上升，这也就使人工置换关节手术作为骨科疾病的治疗手段具有重要价值。天智航是国内最早上市用于脊柱和创伤手术的骨科手术机器人的医疗器械企业，截至目前已经研发出三代产品，天智航三代产品天玑骨科手术导航定位机器人（图4）是治疗设备及器械类唯一的国标原创产品，也是通用型产品，能够覆盖骨盆、髋臼、四肢等部位的创伤手术及全节段脊柱外科手术，产品适应症覆盖率提升的同时，也完成了对使用便捷性、定位功能和软件友好性的优化。骨科手术机器人主要用于辅助骨科手术，其应用优势包括精准定制三维术前方案使得手术部位更清楚，减少震颤和提高手术精确度。

这对于骨科手术机器人研发企业以及患者来说，都是一个极大的利好消息。但是，由于机器人辅助关节置换手术迅速普及，并被广泛接受，再加上符合资格的患者数量众多、应用渗透率较低，因此可以看出骨科机器人市场具有强劲的增长潜力。ENKTL患者在接受含门冬酰胺酶为基础的标准方案后疾病发生进展，缺乏有效的挽救治疗手段, 通常对传统治疗反应不佳。

一线治疗方案失败后的患者存在显著的未被满足的治疗需求。正如基石药业首席医学官杨建新博士所介绍：GEMSTONE-302在此次的OS分析中，证明舒格利单抗联合化疗显著改善患者的总生存期，即使化疗对照组中较高比例的患者在疾病进展后接受了后续的PD-1/PD-L1抑制剂治疗，包括基于方案设计的交叉治疗。多适应症拓展及国际化合作，赋予基石药业更多想象空间舒格利单抗作为一款同类最优的PD-L1单抗，已充分展现出令人鼓舞的优异临床数据。如遇体质不佳，则采用序贯放化疗，以减少毒副反应，增加患者耐受。

于是，我们看到基石药业对舒格利单抗进行不同临床研究的精心设计，并积极拓展了更多的适应症。主要研究终点的选择和进步，已叩响肿瘤治疗的变革之门一款新药能否成功获批，需要通过阶段性的临床试验来证实其临床获益，包括评估肿瘤相关症状的减轻程度、患者生存期的改善情况、生活质量是否得到提高及体力恢复状况等。

这场会议不仅让我们看到了中国创新药企在国际舞台上展现出的勇气和风采，也让我们看到了中国创新药企为解决全球人类巨大未被解决的临床需求所做出的努力和尝试。因为无论从产品商业化还是提高全球患者药品可及性的角度看，能让患者获得长期生存的治疗方案才是好方案，因此，OS将始终作为检验临床疗效的金标准。我们看到，基石药业的舒格利单抗（择捷美®）已于2021.12.21在中国获批上市，用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状NSCLC的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状NSCLC患者的一线治疗。不忘初心，牢记使命，才能让患者真正获益据2019年JAMA Intern Med发表的一项研究分析发现，通过使用替代终点的加速审批程序批准的癌症药中，只有20%最终在验证性试验中提高了总生存率。

于是，无进展生存（PFS）等作为衡量临床结局、减少临床观察时间的有效指标，也逐渐被FDA、NMPA等监管机构认可，并积极推进为替代终点在药品审评中进行应用。截至2021年在中位随访17.8个月时的分析结果显示，舒格利单抗联合化疗的中位PFS为9.0月，安慰剂组中位PFS为4.9月，风险比(HR)为0.48。预设OS和PFS均显著获益，舒格利单抗有望重塑肺癌一线治疗格局2022年1月，关于舒格利单抗治疗Ⅲ期NSCLC的注册临床研究GEMSTONE-301及一线治疗Ⅳ期NSCLC的随机双盲注册临床研究GEMSTONE-302的研究结果，已分别发表于国际顶尖肿瘤期刊——《柳叶刀-肿瘤学》（The Lancet Oncology）上，并获得全球医药学术领域顶级专家的点评，意味着国际同道对舒格利单抗优异临床疗效和基石药业强大研发实力的认可。值得一提的是，不仅是舒格利单抗取得的优异临床数据令人振奋，回顾基石药业最初对各项临床研究的设计，不难看出，每项临床研究都预设了针对OS的分析。

GEMSTONE-301是全球首个在Ⅲ期NSCLC无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益的多中心、随机、双盲研究，其实现了为序贯放化疗的Ⅲ期NSCLC患者带来了PD-(L)1抗体疗法的重大意义。伴随着OS和PFS等主要研究终点在新药研发和审评程序中的广泛应用，使得越来越多的创新药物被提前批准上市，用于罹患各类严重疾病患者的救治。

从去年渤健的抗淀粉样蛋白β抗体Aduhelm争议不断，到各大药企自愿撤回未能通过验证性临床试验的适应症，FDA在经受质疑之外也在通过各种方式表达自己的态度。中国药企的出海之路恰巧处于这样一个背景之下

因此，广大患者如此巨大未被满足的治疗需求继续被解决。肺癌也同样位居我国发病首位，据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，中国新发肺癌病例数约为82万人，其中NSCLC每年新增约为65.6~69.7万人，局部晚期(Ⅲ期)和远端转移(Ⅳ期)又约为45.92~55.76万人。与此同时，舒格利单抗具有独特的双重作用机制，可以调动人体内的T细胞和巨噬细胞两支部队歼灭肿瘤细胞，加上其更低的免疫原性及相关毒性风险，有望改变晚期NSCLC一线治疗格局，成为晚期NSCLC的首选肿瘤免疫治疗药物。GEMSTONE-302的主要研究者、上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授也表示，联合化疗进一步延长了Ⅳ期初治NSCLC患者的PFS，相较单纯化疗，将为患者带来更为持久的生存获益。而且即便被撤回后，其中有些适应症在NCCN指南中仍被推荐使用。据基石药业官网透露，关于使用舒格利单抗治疗R/R ENKTL的注册性临床研究GEMSTONE-201已于2022年1月13日达到主要研究终点。

除此以外，我们看到基石药业还有许多其他的产品管线也在蓬勃的发展。PFS亚组分析结果显示，鳞状与非鳞状NSCLC的患者均显示出明显的临床获益。

如遇体质不佳，则采用序贯放化疗，以减少毒副反应，增加患者耐受。2022年1月19日,GEMSTONE-302达到了预设的OS研究终点,进一步证明了舒格利单抗在一线治疗NSCLC中的重要临床价值。

也只有这样，才能真正实现延长患者生存时间的终极目标。从去年渤健的抗淀粉样蛋白β抗体Aduhelm争议不断，到各大药企自愿撤回未能通过验证性临床试验的适应症，FDA在经受质疑之外也在通过各种方式表达自己的态度。

目前，舒格利单抗用于Ⅳ期NSCLC患者的首批处方已在全国多地开出，基于其有望成为全球首个覆盖Ⅲ期和Ⅳ期NSCLC患者全人群的PD-(L)1单抗的巨大市场潜力，纳斯达克上市药企EQRx早在2020年4季度就将其海外权益收入囊中。GEMSTONE-301研究首次为接受序贯放化疗后免疫抑制剂的巩固治疗提供了治疗依据。GEMSTONE-301是全球首个在Ⅲ期NSCLC无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益的多中心、随机、双盲研究，其实现了为序贯放化疗的Ⅲ期NSCLC患者带来了PD-(L)1抗体疗法的重大意义。用于一线治疗原发性肝癌（HCC）的PD-1候选药物CS1003，也正开展着全球性的临床研究。

据相关数据统计，2020年全球有221万例新发肺癌患者，其中NSCLC约占85%，且约66%的患者被诊断为Ⅲ/Ⅳ期NSCLC。我们还看到基石药业与DotBio开展了全球战略合作，也将加速其下一代抗体药物的发现及疗法潜力的发挥。

潜在同类最佳疗法CS2006/NM21-480作为一种靶向PD-L1、4-1BB和人血清蛋白（HSA）的多特异性抗体，其在中国的IND申请已于去年9月获NMPA批准。中国创新药国际化的探路之旅早已开启，未来充满机遇和挑战，想要成功出海也必须经得起海外监管部门的审核。

据悉，R/R ENKTL患者的1年生存率通常不到20%。主要研究终点的选择和进步，已叩响肿瘤治疗的变革之门一款新药能否成功获批，需要通过阶段性的临床试验来证实其临床获益，包括评估肿瘤相关症状的减轻程度、患者生存期的改善情况、生活质量是否得到提高及体力恢复状况等。

相信基石药业深知晚期肿瘤作为当前尚不可治愈的恶性疾病，将从随机化到各种原因导致患者死亡的总生存期作为临床试验终点，才是检验一款抗肿瘤药物疗效最可靠的评价指标，也是最能确切体现患者临床获益的金标准。对比其它几款PD-(L)1单抗公布的数据来看，GEMSTONE-302研究不仅覆盖人群更广，其治疗效果也能全面抗衡其它PD-(L)1。多适应症拓展及国际化合作，赋予基石药业更多想象空间舒格利单抗作为一款同类最优的PD-L1单抗，已充分展现出令人鼓舞的优异临床数据。不忘初心，牢记使命，才能让患者真正获益据2019年JAMA Intern Med发表的一项研究分析发现，通过使用替代终点的加速审批程序批准的癌症药中，只有20%最终在验证性试验中提高了总生存率。

公开数据显示，中国患者中适合同步放化疗的只有30%不到，其他都是序贯放化疗患者。在叩响海外监管大门的道路上，临床试验终点、替代终点的设计及与监管部门有效沟通都将成为中国创新药企仔细考量的重要因素。

我们看到，基石药业的舒格利单抗（择捷美®）已于2021.12.21在中国获批上市，用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状NSCLC的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状NSCLC患者的一线治疗。●达到预设OS研究终点，显著延长患者总生存期GEMSTONE-302是全球首个PD-L1抑制剂联合化疗同时覆盖Ⅳ期鳞状和非鳞状一线转移性NSCLC多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床试验，极大的降低了资源和时间成本，带来了临床和商业意义上的双重成功。

●胃癌和食管癌据GLOBOCAN 2020数据显示，2020年全球胃癌新发病例超过100万例，死亡病例达76.9万例，已居全球常见癌症第5位和癌症死亡原因第4位。于是，无进展生存（PFS）等作为衡量临床结局、减少临床观察时间的有效指标，也逐渐被FDA、NMPA等监管机构认可，并积极推进为替代终点在药品审评中进行应用。